임상 시험

목적: 이 연구의 목적은 중국인을 대상으로 QS-M 무침 분사기를 사용하여 투여한 리스프로의 약동학 및 약력학(PK-PD) 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 설계 및 방법: 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 연구를 수행했습니다. 건강한 자원자 18명을 모집했습니다. 리스프로(0.2단위/kg)를 QS-M 무침 분사기 또는 일반 펜으로 투여했습니다. 7시간 정상 혈당 클램프 검사를 시행했습니다. 이 연구에는 자원자 18명(남성 9명, 여성 9명)이 모집되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 체질량 지수(BMI)가 17~24 kg/m²인 18~40세의 비흡연자; 정상적인 생화학 검사, 혈압 및 심전도를 가진 대상자; 사전 동의서에 서명한 대상자. 제외 기준은 다음과 같습니다. 인슐린 알레르기 또는 기타 알레르기 병력이 있는 대상자; 당뇨병, 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환과 같은 만성 질환이 있는 대상자. 알코올을 사용하는 대상자도 제외했습니다. 이 연구는 충칭 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

결과: 제트 인젝터로 리스프로를 주입한 후 처음 20분 동안 인슐린 펜을 사용한 경우보다 인슐린 농도와 포도당 주입 속도(GIR)의 곡선 아래 면적(AUC)이 더 컸습니다(AUCGIR의 경우 24.91±15.25 대 12.52±7.60mg·kg−1, P < 0.001, 0~20분; AUCINS의 경우 0.36±0.24 대 0.10±0.04U·min·L−1, P < 0.001, 0~20분). 무침주사는 최대 인슐린 농도 도달 시간(37.78±11.14분 vs. 80.56±37.18분, P < 0.001)과 혈당강하율(73.24±29.89분 vs. 116.18±51.89분, P = 0.006)이 더 짧았습니다. 두 기기 간에 총 인슐린 노출량과 혈당 강하 효과에는 차이가 없었습니다. 결론: QS-M 무침주사로 투여한 리스프로는 기존 펜형 기기보다 더 빠르고 더 높은 인슐린 노출량을 제공하며, 전반적인 효능은 유사하면서도 초기 혈당 강하 효과가 더 뛰어납니다.